岗位职责：

1.负责结合公司发展的需要，评估研发新产品开发流程的有效性；

2.负责医疗器械新产品研发项目的全流程跟进及督导；

3.负责研发项目管理，组织讨论研发产品的技术路线，研究技术方案，负责推动研发创新申报项目；

4.负责相关医疗器械的策划，设计，研发，测试，领导团队试制，调试和评价产品，分析测试结果，解決相关技术问题，改进设计；

5.产品性能研究-风险管理及注册文件的编写；

6.制定产品的生产规范如来料控制，工艺操作，过程控制，质量控制等。

7.负责新产品相关的知识产权的撰写；

8.负责新产品注册工作；

9.针对客户反馈信息进行技术支持及相关人员的培训等工作。

岗位要求：

1、材料工程，高分子材料，化学等专业，硕士及以上学历；

2、具有医疗器械新产品及新工艺研究、开发和设计的全流程管理能力；

3、五年以上二类、三类医疗器械研发工作经验;

4、熟悉国内外医疗器械行业法律法规，包括CE、FDA、ISO 13485以及GMP法规等。

5、熟悉质量体系；

6、极强的工作责任感，具有创新精神及自主研发能力；

7、能良好的组织协调能力、沟通表达能力和团队合作能力。